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医疗器械公司注册流程,医疗器械公司注册所需材料

发布时间: 2021-09-13 16:03:26 浏览次数: 145 次

  医疗器械公司注册流程,医疗器械公司注册所需材料
 
  医疗器械公司注册条件。
 
  1.公司需要有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者职称。需要注意的是,三类医疗器械企业的质量负责人除具备相关专业资质或职称外,还应具备三年以上医疗器械经营质量管理工作经验;
 
  2.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂,经营场所使用面积不得小于100平方米,仓库使用面积不得小于60平方米,冷库容积不得小于20立方米(不同地区有不同的政策要求)。所有委托其他医疗器械企业储存的公司不得设立仓库;
 
  3.有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系;
 
  4.具备与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或同意由相关机构提供技术支持。除此之外,从事第三类医疗器械管理的企业还应具备符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统,以确保所经营产品的可追溯性。
 
医疗器械公司注册流程,医疗器械公司注册所需材料
  医疗器械公司注册流程
 
  流程1:创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
 
  流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
 
  流程3:当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
 
  流程4:创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
 
  流程5:创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
 
  流程6:创始人申请营业执照。
 
  过程7:去雕刻公司所需印章,准备营业。过程8:转到相关部门处理组织代码证书。流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
 
  医疗器械公司注册所需材料
 
  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

       2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

       3、质量管理文件等;

       4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

       5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

       6、公司章程、股东会决议等;

       7、财务人员身份证和上岗证;

       8、其它相关材料;
 
  办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
 
  以上是医疗器械公司注册的条件和注册流程,有几个难点,
 
  1是资质审批很严格,
 
  2是流程比较繁琐,
 
  3是场地和从业人员
 
  这难住了很多创业者,建议大家找工商代办公司

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