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二类医疗器械经营备案怎么备案?对注册地址有什么要求

发布时间: 2021-08-17 15:59:48 浏览次数: 127 次

  二类医疗器械经营备案怎么备案?对注册地址有什么要求

       医疗器械按国家规定总共分一类,二类,三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这能够直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同,由于需求对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需求到市级食品药品监视管理部门备案的。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必需严厉控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性必需严厉控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营答应证的。
二类医疗器械经营备案怎么备案?对注册地址有什么要求
 
  二类医疗器械经营备案资料
 
  一、关于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
 
  1、办公面积不少于50平方;
 
  2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需求冷冻仓库)
 
  二类医疗器械经营备案什么备案
 
  3、含一次性耗材的话请求办公地址和仓库面积一同不能低于150平方
 
  注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
 
  二、关于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
 
  1、法人兼任企业担任人的需求有大专以上学历,专业不做请求;
 
  2、质量担任人需求有3年以上工作经历,大专以上学历,相关专业毕业;
 
  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

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